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关于征求对红外测温仪等产品分类界定意见的

来源: 时间:2018-10-26 18:38:20

关于征求对红外测温仪等产品分类界定意见的函

关于征求对红外测温仪等产品分类界定意见的函食药监械函[2003]10号各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处,各医疗器械检测中心:  近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们意见:  1.医用红外线测温仪:拟作II类医疗器械管理;  2.臭氧空气消毒机:用于空气消毒,拟不作为医疗器械管理;  3.抗菌口罩衬:拟不作为医疗器械管理;  4.热敷灵(贴):用于改善微循环,促进血液循环,防止组织缺氧,缓解局部器官、组织的疼痛。拟作为II类医疗器械管理;  5.手术辅助钛夹:用于腹腔手术时支持腔内组织,手术后取出。拟作II类医疗器械管理;  6.医用弹力袜:用于静脉曲张、静脉功能不全、静脉炎等的治疗,拟作为II类医疗器械管理;  7.HEPA空气过滤装置:用于吸附空气中的病毒和细菌,拟不作为医疗器械管理;  8.注射器(针)破坏器:拟不作为医疗器械管理;  9.无菌管路连接器:采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接,拟作II类医疗器械管理;  10.BSS IV血液成份分离仪:先将充满全血的三(四)联袋经离心机离心,使血袋内血液分层后用以本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作,在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中。拟不作为医疗器械管理;  11.磁性缝针计数板:用于缝针计数及放置手术刀片,拟作I类医疗器械管理;  12.无影灯手柄罩:拟不作为医疗器械管理;  13.磁性寻针器:用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片,拟不作为医疗器械管理;  14.手术辅巾:用于固定手术器械,拟作为I类医疗器械管理;  15.电刀清洁片:拟不作为医疗器械管理;  16.[18F]FDG合成装置:用于合成PET检查用的放射性药物,拟不作为医疗器械管理;  17.放射性核素生成装置(回旋加速器):用于产生放射性核素,该核素用于合成PET检查用的放射性药物,拟不作为医疗器械管理。  征求意见时间为2003年6月10日至6月30日。意见可通过传真或邮寄方式予以反馈。  传  真:(010)  通信地址:北京市北礼士路甲38号  国家药品监督管理局医疗器械司标准处  邮政编码:100810                       国家食品药品监督管理局医疗器械司                           二零零三年六月六日